Офф-лейбл-препараты для детей: правительство утвердило требования

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Правительство России утвердило требования к применению лекарств офф-лейбл — не по инструкции — при лечении детей. Постановление подписал премьер-министр Михаил Мишустин. С 1 сентября 2024 года такие препараты могут включать в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации, если эффективность подтверждена исследованиями или рекомендациями международных профессиональных организаций.

Офф-лейбл-применение может подразумевать другую дозировку, иные показания или назначение пациентам более широкой возрастной группы. Ранее правительство разрешило такой подход при более чем 20 группах заболеваний и состояний, включая новообразования, болезни крови и нервной системы. По закону при назначении препарата пациент или его представитель должны получить информацию об особенностях применения и дать согласие.

Главное

  • С 1 сентября 2024 года офф-лейбл-препараты могут включать в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации.
  • Эффективность применения лекарства должна подтверждаться исследованиями или рекомендациями международных профессиональных организаций.
  • Офф-лейбл-применение допускает изменение дозировки, показаний или возрастной группы пациентов.
  • Закон требует информировать пациента или его представителя об особенностях применения препарата и получать согласие на его использование.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме