Лицензии на обслуживание медтехники: спор о требованиях к оборудованию

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

С 1 января 2024 года сервисные компании должны переоформить лицензии на обслуживание медицинской техники по новым правилам. Представители отрасли просят смягчить требования: для лицензирования необходимо иметь оборудование, часть которого выпускается за рубежом, а поставки некоторых приборов в Россию прекращены. Замена таких приборов российскими аналогами правилами не предусмотрена.

«Алкотектор» сообщил, что для обслуживания анализаторов паров этанола ему понадобятся динамометр, тахометр и радиометр ультрафиолетового излучения, которые компания не использует. Минздрав 13 октября опубликовал проект постановления, который освобождает производителей от требования иметь такое оборудование, если они обслуживают только собственную технику в медицинских организациях. Дополнительным риском для переоформления лицензии Минздрав назвал аренду оборудования, используемого в другом регионе. Некоторые эксперты считают, что новые правила могут вывести с рынка неавторизованные сервисные компании.

Главное

  • Новые правила переоформления лицензий на техобслуживание медтехники вступают в силу 1 января 2024 года.
  • «Алкотектору» для переоформления лицензии понадобятся динамометр, тахометр и радиометр ультрафиолетового излучения.
  • Проект Минздрава от 13 октября освобождает производителей от требований к оборудованию при обслуживании только собственной техники.
  • Использование арендованного оборудования, занятого в другом регионе, Минздрав отнес к факторам риска при переоформлении лицензии.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме