Росздравнадзор предложил дополнить чек-листы для фармацевтических лицензий

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор подготовил проект приказа, который предусматривает изменения в чек-листах для оценки соискателей лицензии и лицензиатов при ведении фармацевтической деятельности. Проект документа размещён на портале regulation.gov.ru в 2023 году.

В перечни контрольных вопросов предлагается включить проверку наличия в ЕГИСЗ сведений о фармацевтической компании и работниках, связанных трудовыми договорами с оптовой торговлей, хранением или изготовлением лекарств. Для федеральных аптек проект также предусматривает контроль условий изготовления радиофармацевтических лекарств: соответствия помещений санитарным и гигиеническим требованиям радиационной безопасности, защиты от перекрёстной контаминации и радиоактивного загрязнения, упаковки препаратов, контроля качества каждой серии и наличия закрытой зоны хранения.

Главное

  • Проект приказа Росздравнадзора об изменении чек-листов размещён на портале regulation.gov.ru.
  • В чек-листы предлагается включить проверку сведений о фармкомпании и связанных с ней трудовыми договорами работниках в ЕГИСЗ.
  • Для федеральных аптек предусмотрены вопросы о контроле изготовления радиофармацевтических лекарств.
  • Проверять предлагается помещения, меры защиты от загрязнения, упаковку, контроль качества серий и закрытую зону хранения.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме