Регистрация лекарств в ЕАЭС: ЕЭК утвердила критерии ускоренной экспертизы

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила руководство, которое устанавливает критерии значимости лекарственных препаратов для ускоренной экспертизы при регистрации в ЕАЭС. Документ позволяет регулирующим органам оценивать, может ли препарат претендовать на упрощённую регистрацию по единым правилам. Такая возможность предусмотрена для лекарств с клинически значимыми терапевтическими преимуществами перед существующими методами медицинской помощи.

При оценке учитывают четыре фактора: наличие альтернативных лекарств для лечения заболевания, тяжесть заболевания с точки зрения смертности и инвалидизации, преимущества препарата по эффективности или безопасности, а также объём клинических данных и исследований опыта применения. Решение об ускоренной регистрации зависит от соответствия препарата этим критериям.

Главное

  • Руководство утвердила Коллегия Евразийской экономической комиссии.
  • Критерии предназначены для оценки возможности ускоренной экспертизы при регистрации лекарств в ЕАЭС.
  • Оценка включает наличие альтернатив, тяжесть заболевания, терапевтическую ценность и объём доказательств.
  • Упрощённая регистрация предусмотрена для препаратов с клинически значимыми терапевтическими преимуществами.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме