Обращение лекарств в ЕАЭС: барьеры гармонизации и регистрации

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Создание общего рынка лекарств ЕАЭС осложняют различия национальных правил, требования к сертификатам GMP и нехватка ресурсов регуляторов. На пленарном заседании VIII Всероссийской GMP-конференции эксперты также указали на сложности с проведением инспекций и взаимным признанием регистраций. По данным представителя ЕЭК Дмитрия Рождественского, только 3% выданных регистрационных удостоверений действуют в нескольких государствах Союза, а в государства признания направляют 10% заявлений. Для координации проверок разрабатывается общий план инспекций.

Представители стран ЕАЭС рассказали и о национальных процедурах. В Казахстане с 2018 по 2023 год подали 452 заявки в ЕЭК: 104 на регистрацию, 254 на приведение в соответствие и 94 на внесение изменений; 237 заявок остаются в работе, выдано 66 регистрационных удостоверений. В Кыргызстане государственную регистрацию лекарств возобновили 7 марта 2023 года; она продлится до 31 декабря 2023 года.

Главное

  • Различия национальных требований к сертификатам GMP остаются одним из препятствий для общего рынка лекарств ЕАЭС.
  • Только 3% выданных регистрационных удостоверений распространяются на несколько государств ЕАЭС.
  • В государства признания подаются 10% заявлений на регистрацию лекарств.
  • В Казахстане за 2018–2023 годы подали 452 заявки в ЕЭК, выдали 66 регистрационных удостоверений.
  • В Кыргызстане регистрацию лекарств возобновили 7 марта 2023 года, она продлится до 31 декабря 2023 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме