Государственная регистрация лекарств: Госдума одобрила электронный формат в первом чтении

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Госдума 28 сентября 2023 года приняла в первом чтении правительственный законопроект о переводе государственной регистрации лекарств в электронный формат. Инициатива разработана для реализации правил обращения лекарственных средств, установленных Соглашением в рамках Евразийского экономического союза. Дату и время поступления запросов и ответов будут регистрировать через портал госуслуг и ЕГИСЗ.

Законопроект также предусматривает упрощение ввода в оборот лекарств добросовестных производителей и отмену требования наносить маркировку на упаковки высокотехнологичных и рецептурных препаратов. Документ уточняет регулирование прорывных инновационных лекарств, в том числе орфанных и генотерапевтических, и корректирует нормы о клинических испытаниях и экспертизе. Упрощённая подача документов предусмотрена при отсутствии выявленных несоответствий качества лекарств в течение трех лет до даты протокола испытаний выпускающего контроля качества.

Главное

  • Правительственный законопроект о государственной регистрации лекарств в электронном формате принят в первом чтении 28 сентября 2023 года.
  • Дату и время получения запросов и ответов планируется фиксировать через портал госуслуг и ЕГИСЗ.
  • Проект предусматривает отмену требования наносить маркировку на упаковки высокотехнологичных и рецептурных препаратов.
  • Документ уточняет регулирование орфанных и генотерапевтических препаратов.
  • Подачу документов упростят, если за три года до даты протокола испытаний выпускающего контроля качества не выявлялись несоответствия.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме