Производственные аптеки: ограничения закона №502-ФЗ и приказа №249н

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала считает, что закон №502-ФЗ, вступающий в силу 1 сентября 2023 года, не устраняет ключевые ограничения для производственных аптек: аптекам по-прежнему запрещено изготавливать лекарственные формы, зарегистрированные в промышленном варианте. По оценке автора, это затрудняет обеспечение небольших и удалённых медицинских организаций препаратами, которые заводы выпускают только крупными партиями.

В качестве примера автор приводит стерильный хлоргексидин: закупочные центры не принимают партии по 100 бутылей, тогда как минимальный заводской заказ составляет тысячу штук. Автор также указывает на новые правила аптечного изготовления лекарств по приказу Минздрава РФ №249н и недостаточную ясность XV Фармакопеи в отношении сроков годности экстемпоральных препаратов. По мнению автора, эти условия ставят под угрозу работу производственных аптек, хотя аптеки проводят микробиологический контроль продукции и оснащают асептические блоки.

Главное

  • Автор считает, что закон №502-ФЗ не отменяет запрет на изготовление аптекой лекарственных форм, зарегистрированных промышленностью.
  • По словам автора, закупочные центры не принимают партии стерильного хлоргексидина по 100 бутылей.
  • Автор указывает, что минимальная партия препарата на заводе составляет тысячу штук.
  • Автор отмечает, что XV Фармакопея не прояснила сроки годности экстемпоральных препаратов.

Что говорят специалисты

Участники критикуют порядок, который, по их мнению, разрабатывали без достаточного учёта практики аптечного изготовления, и отмечают, что предложения специалистов не были услышаны. Часть коллег подчёркивает востребованность индивидуальных, в том числе детских, лекарственных форм и препаратов, которые трудно получить иначе; также звучат опасения из-за перебоев поставок. Другие участники считают, что обсуждение должно опираться на конкретные решения, и видят перспективу производственных аптек не в возврате к прежней модели, а в изготовлении недорогих необходимых средств и редких индивидуальных прописей. Таким образом, спор идёт и о ценности такого производства, и о том, какой формат регулирования может сделать его работоспособным.

Обобщение обсуждения публикации в сообществе «Фарма РФ» (комментариев: 53). Без цитат и имён участников. Само обсуждение доступно специалистам после входа.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме