Данные реальной клинической практики: применение RWD и RWE в здравоохранении

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала объясняет, что данные реальной клинической практики (RWD) могут дополнять предрегистрационные рандомизированные клинические исследования (РКИ), ограничения которых особенно заметны при изучении сложных лекарственных средств и групп, редко включаемых в испытания, например детей раннего возраста и беременных. RWD — сведения, собираемые в обычной медицинской практике; RWE — доказательства, полученные после анализа этих сведений и указывающие на пользу или риски лечения.

По словам автора, определения RWD и RWE закреплены в правовом поле Евразийского экономического союза, но на момент публикации отсутствовали в российской регуляторной системе; Минздрав России работал над этим вопросом. Автор относит к возможным направлениям применения таких данных уточнение эффективности и безопасности лекарств после регистрации, изменение инструкций, разработку персонализированных клинических рекомендаций и формирование системы возмещения затрат. Он также отмечает, что данные реальной практики нельзя приравнивать к клиническим исследованиям, а для оценки исходов, сообщаемых пациентами, нужна отдельная методология.

Главное

  • RWD — данные, собираемые в обычной медицинской практике; RWE — результаты их анализа, указывающие на пользу или риски лечения.
  • Определения RWD и RWE закреплены в правовом поле Евразийского экономического союза.
  • На момент публикации термины RWD и RWE не были определены в российской регуляторной системе.
  • Данные реальной клинической практики могут применяться для уточнения инструкций и разработки персонализированных клинических рекомендаций.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме