Индивидуальное изготовление лекарств: потребность и регулирование производственных аптек

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью эксперты, работающие над развитием производственных аптек при Комитете Госдумы по охране здоровья, обсудили Федеральный закон № 502-ФЗ и приказ Минздрава России № 249н, вступающие в силу 1 сентября 2023 года. По оценке собеседников, потребность в индивидуальном изготовлении лекарств может достигать 10% общего спроса. Сейчас производственные аптеки в основном выпускают традиционную номенклатуру; среди ограничений эксперты называют недостаток фармацевтических субстанций и слабую материально-техническую базу.

Мониторинг показал, что правом на изготовление лекарств обладали 1019 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, работавших по 1378 адресам. По экстраполяции результатов опроса, в России в 2023 году действовало не более 890 производственных аптек. Участники интервью также считают необходимым развивать регулирование надлежащей практики изготовления и пересмотреть пункт 75 приказа № 249н: он требует качественного и количественного анализа 10% от общего числа упаковок в каждой серии внутриаптечной заготовки.

Главное

  • Федеральный закон № 502-ФЗ и приказ Минздрава России № 249н вступают в силу 1 сентября 2023 года.
  • Мониторинг выявил 1019 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с правом изготовления лекарств по 1378 адресам.
  • По экстраполяции результатов опроса, в России в 2023 году действовало не более 890 производственных аптек.
  • Собеседники оценивают возможную потребность в индивидуальном изготовлении лекарств как достигающую 10% общего спроса.
  • Пункт 75 приказа № 249н предусматривает анализ 10% от общего числа упаковок в каждой серии внутриаптечной заготовки.

Что говорят специалисты

Участники обсуждают прежде всего последствия новых нормативных требований для производственных аптек. В целом они выражают обеспокоенность тем, что правила и проекты документов могут быть недостаточно ясными для практической работы, и считают важным учитывать отраслевые предложения при их подготовке и доработке. Часть коллег отмечает, что изменения вызывают растерянность у специалистов, а отдельный вопрос касается разъяснений о сроках годности стерильных препаратов. В обсуждении также звучит критика недостаточного участия практиков в разработке регулирования.

Обобщение обсуждения публикации в сообществе «Фарма РФ» (комментариев: 8). Без цитат и имён участников. Само обсуждение доступно специалистам после входа.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме