Регистрация медизделий в России сократилась на 16,5% в первом полугодии 2023 года

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В первом полугодии 2023 года в России зарегистрировали 1,13 тыс. медицинских изделий — на 16,5% меньше, чем за тот же период годом ранее. Это наиболее сильное годовое снижение с начала пандемии COVID-19. Доля зарубежных изделий среди регистраций выросла с 56% до 61,5%. Число разрешений Росздравнадзора на клинические испытания медизделий упало в девять раз, до 70. Представитель компании «Медлевелтех» связал это с упрощением правил регистрации дефектурных изделий в 2022 году: для большинства из них отдельное разрешение на испытания не требуется, кроме изделий повышенного риска, имплантируемых изделий и изделий без зарегистрированных аналогов.

Участники рынка ожидают, что регистрации продукции из Китая и Индии могут отразиться на данных Росздравнадзора к концу 2023 года; обычно регистрация занимает 1,5–2 года. Российские производители наращивают выпуск уже зарегистрированных изделий, а не расширяют ассортимент новыми наименованиями.

Главное

  • В первом полугодии 2023 года число регистраций медизделий снизилось на 16,5%, до 1,13 тыс. единиц.
  • Доля зарубежных медизделий в регистрациях выросла с 56% в первом полугодии 2022 года до 61,5% в 2023 году.
  • Росздравнадзор выдал 70 разрешений на клинические испытания медизделий — в девять раз меньше, чем годом ранее.
  • Регистрация медизделия обычно занимает 1,5–2 года.
  • Российские производители увеличивают выпуск уже зарегистрированных медизделий, а не число новых наименований.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме