Дефектурные лекарства: Минздрав планирует продлить упрощенную корректировку регдосье

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России намерен еще на год сохранить упрощенное внесение изменений в регистрационные досье зарегистрированных лекарств, признанных дефектурными. Действующая редакция постановления Правительства РФ № 440 от 23 марта 2022 года заканчивается 31 декабря 2023 года; продление пока обозначено как план ведомства, а не как вступившее в силу решение.

Постановление № 440 допускает корректировку досье с экспертизой препарата или без нее — в зависимости от вида изменений, причем заявления рассматривают в сокращенные сроки. Наличие дефектуры либо риск ее появления устанавливает межведомственная комиссия. Для борьбы с дефицитом также применяется постановление № 593 об ускоренной регистрации и ввозе лекарств в иностранной упаковке; его действие уже продлено до конца 2024 года. В среднем предусмотренные им сроки государственной регистрации и экспертизы качества дефектурных препаратов сократились на 30 дней.

Главное

  • Действующая редакция постановления Правительства РФ № 440 истекает 31 декабря 2023 года.
  • Минздрав России планирует продлить упрощенный порядок корректировки регистрационных досье дефектурных препаратов на год.
  • Постановление № 440 предусматривает сокращенные сроки рассмотрения заявок на изменения в досье.
  • Постановление № 593 продлено до конца 2024 года, а сроки регистрации и экспертизы качества дефектурных лекарств сократились на 30 дней.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме