Методические рекомендации ФГБУ «НЦЭСМП»: экспертиза и оценка лекарств

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России разместило перечень руководств и методических рекомендаций, подготовленных по итогам научно-исследовательских работ 2021–2023 годов. Документы посвящены экспертизе лекарств, оценке их качества, эффективности и безопасности, а также отдельным методам анализа и управлению рисками при применении препаратов у разных групп пациентов.

В перечень вошли рекомендации по оценке иммуногенности биотерапевтических препаратов, безопасности препаратов факторов свертывания крови VIII и IX, контролю качества бактериофагов и применению маркеров нефротоксичности. Документы подготовлены с учетом российских и международных нормативных требований, в том числе рекомендаций EMA и FDA. Методические рекомендации не являются нормативными правовыми актами; их полные версии доступны на сайте ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

Главное

  • ФГБУ «НЦЭСМП» опубликовало документы по итогам научно-исследовательских работ 2021–2023 годов.
  • В перечень включены рекомендации по оценке иммуногенности биотерапевтических препаратов в странах ЕАЭС.
  • Отдельные документы посвящены оценке эффективности и безопасности препаратов факторов свертывания крови VIII и IX.
  • Методические рекомендации учитывают требования российских и международных документов, включая рекомендации EMA и FDA.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме