Криптокодирование лекарств: качество DataMatrix и готовность производства

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Авторы материала оценивают техническую готовность фармацевтических производителей к включению криптокода в маркировку лекарств. В испытаниях фармацевтических организаций качество печати DataMatrix с кодом идентификации и кодом проверки оказалось ниже требований стандартов ISO/IEC 16022:2006 и ISO/IEC 15415:2011. Методические рекомендации Минздрава для пилотного проекта предусматривают качество печати не ниже уровня C по ГОСТ Р 15415:2012.

По мнению авторов, печать DataMatrix с криптокодом может снизить стабильность работы и производительность упаковочных линий, а также увеличить брак. Авторы отмечают, что для внедрения решения могут потребоваться доработка или замена оборудования и программного обеспечения, а подготовка отрасли способна занять несколько лет. Законопроект предлагал сделать криптокод обязательным для отдельных групп товаров, включая фармацевтическую продукцию, с 1 января 2019 года; маркировка всех групп лекарств должна была стать обязательной с 1 января 2020 года. Авторы указывают, что фармацевтические производители не располагают инфраструктурой для полноценного эксперимента с криптокодированием.

Главное

  • В тестах фармацевтических организаций печать DataMatrix с криптокодом не достигла требований стандартов ISO/IEC 16022:2006 и ISO/IEC 15415:2011.
  • Методические рекомендации Минздрава для пилотного проекта предусматривают качество печати DataMatrix не ниже уровня C по ГОСТ Р 15415:2012.
  • Авторы считают, что внедрение криптокода может потребовать доработки или замены оборудования и программного обеспечения.
  • Законопроект предлагал сделать криптокод обязательным для фармацевтической продукции с 1 января 2019 года.
  • По оценке авторов, у фармацевтических производителей нет инфраструктуры для полноценного эксперимента с криптокодированием.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме