Дженерики и оригинальные препараты: какие преимущества требуют исследований

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью главный клинический фармаколог, специалисты по регистрации лекарств и представители фармкомпаний обсудили, какие заявления о преимуществах дженериков требуют отдельного подтверждения. По мнению клинического фармаколога, дженерик может сравниваться с референтным препаратом, который сам является копией оригинального лекарства; поэтому различие с оригиналом может превышать 20%. Специалист по регистрации пояснил, что заявления об улучшении фармакокинетики, биодоступности или фармакодинамики требуют дополнительных доклинических или клинических исследований. В таком случае препарат не может регистрироваться по упрощённой процедуре как воспроизведённый. Медицинский директор «Сандоз» отметила, что дополнительные свойства дженерика могут быть полезны пациенту, если они не влияют на фармакокинетику, эффективность и безопасность. Другой собеседник сообщил, что новые показания к применению можно регистрировать на основании собственных клинических исследований.

Главное

  • Клинический фармаколог отметил, что референтным препаратом для сравнения может быть не оригинал, а другой дженерик.
  • Утверждения об улучшении фармакокинетики, биодоступности или фармакодинамики требуют дополнительных исследований.
  • По мнению специалиста по регистрации, такой препарат не может пройти упрощённую регистрацию как воспроизведённый.
  • Медицинский директор «Сандоз» считает возможными дополнительные свойства, не влияющие на эффективность и безопасность.
  • Новые показания к применению можно регистрировать на основании собственных клинических исследований.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме