Совет ЕЭК изменил форму сертификата GMP ЕАЭС для экспорта лекарств

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Изменения к форме сертификата соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза одобрил Совет Евразийской экономической комиссии. Новая форма предполагает декларацию о сопоставимости требований GMP ЕАЭС и аналогичных правил Европейского союза. Страны Карибского бассейна, Азии и Тихоокеанского региона смогут применять сертификаты без повторного инспектирования производителей государств ЕАЭС инспекторатами третьих стран. Производители также смогут прилагать сертификат при регистрации лекарственных препаратов за рубежом.

В ЕАЭС выдано более 1100 сертификатов GMP, а более 2200 производственных площадок находятся на инспектировании или ожидают рассмотрения заявок на инспекции. Порядка 70% инспекционных работ выполняют Республика Беларусь и Российская Федерация; оставшиеся 30% — инспектораты Республики Армения и Республики Казахстан.

Главное

  • Совет ЕЭК утвердил изменения формы сертификата соответствия производства требованиям GMP ЕАЭС.
  • Новая форма сертификата отражает сопоставимость требований GMP ЕАЭС и аналогичных правил Европейского союза.
  • Страны Карибского бассейна, Азии и Тихоокеанского региона смогут использовать сертификаты без повторных проверок производителей ЕАЭС.
  • В ЕАЭС выдано более 1100 сертификатов GMP, а более 2200 площадок находятся на инспектировании или ожидают рассмотрения заявок.
  • Республика Беларусь и Российская Федерация выполняют порядка 70% инспекционных работ, Республика Армения и Республика Казахстан — 30%.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме