Офф-лейбл препараты для детей: правительство предложило требования

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Правительство России подготовило проект требований к лекарствам, которые назначают детям вне официальной инструкции. Документ опубликован на портале проектов нормативных правовых актов и, согласно проекту, должен вступить в силу 1 марта 2024 года. Одно из условий применения таких препаратов — подтверждённые опубликованными научными данными эффективность и безопасность. При наличии таких данных лекарство можно включить в клинические рекомендации, что позволит официально применять его для лечения детей вне инструкции.

Член Комитета Совета Федерации Владимир Круглый отметил, что включение препарата в клинические рекомендации позволяет закупать его за бюджетные средства. В Федеральном центре детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева заявили о высокой потребности в лекарствах для взрослых при лечении детей с тяжёлыми заболеваниями, в том числе онкологическими.

Главное

  • Проект требований к применению лекарств вне инструкции у детей размещён на портале проектов нормативных правовых актов.
  • Эффективность и безопасность препарата должны подтверждаться данными, опубликованными в научных изданиях.
  • Проект постановления Правительства России должен вступить в силу 1 марта 2024 года.
  • По словам Владимира Круглого, включение лекарства в клинические рекомендации позволяет закупать его за бюджетные средства.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме