Клинические исследования в России: возможные площадки для переноса

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала рассматривает, как сокращение или приостановка клинических исследований в России после февраля 2022 года меняет размещение международных испытаний и перспективы разработки лекарств. По его оценке, наиболее подготовленной заменой российским площадкам остаются страны Центральной и Восточной Европы: они уже участвовали в многонациональных исследованиях, а их возможности, затраты, мониторинг и логистика сопоставимы с российскими. Автор отмечает, что перенос испытаний в Западную Европу и Северную Америку может увеличить расходы и осложняется нехваткой специалистов CRA; в Латинской Америке и Юго-Восточной Азии дополнительную загрузку ограничивают занятые мощности и логистика. Приостановка исследований, особенно III фазы, по мнению автора, грозит потерей инвестиций и задержкой выхода лекарственных кандидатов на регистрацию, хотя эти потери он считает не критичными для крупных фармкомпаний.

Главное

  • Автор считает страны Центральной и Восточной Европы наиболее готовой альтернативой российским площадкам клинических исследований.
  • По оценке автора, перенос испытаний в Западную Европу и Северную Америку связан с более высокими расходами и нехваткой специалистов CRA.
  • Автор указывает, что FDA рекомендовало включать в клинические исследования разные расовые и этнические группы.
  • По мнению автора, остановка исследований III фазы может привести к потере вложений и задержать регистрацию лекарственных кандидатов.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме