CAR-T-препараты: правовой статус, производство и доступ пациентов к терапии

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала рассматривает регулирование CAR-T-терапии в России и ЕАЭС, где такие продукты могут относиться к биомедицинским клеточным продуктам или высокотехнологичным лекарствам. По мнению экспертов, различия в правовом статусе создают неопределённость для клиник и производителей; в России зарегистрированных CAR-T как биомедицинских клеточных продуктов не было. Для препаратов, зарегистрированных по процедуре ЕАЭС, обращение и применение регулируются национальным законодательством, что, по оценке собеседников, требует согласования с нормами Союза.

Эксперты также обсуждают производство CAR-T в клиниках и фармкомпаниях. Клиники имеют доступ к пациентам, но сталкиваются с отсутствием разрешения на производство и нехваткой кадров; для применения в одной клинике может использоваться госпитальное исключение. По международному опыту, CAR-T-терапия преимущественно финансируется государством, а включение препаратов в систему возмещения обычно происходит после регистрации или в течение года.

Главное

  • CAR-T-клетки применяют при рецидивирующем или рефрактерном течении гемобластозов.
  • В России не было зарегистрировано CAR-T как биомедицинских клеточных продуктов.
  • Обращение препаратов, зарегистрированных по процедуре ЕАЭС, регулирует национальное законодательство стран Союза.
  • Госпитальное исключение позволяет клинике создавать и применять CAR-T в пределах этой клиники.
  • В рассмотренных странах CAR-T-терапию преимущественно обеспечивают через государственные системы здравоохранения или страхования.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме