Аппарат ЭКМО LifeStream ECMO получил регистрацию Росздравнадзора

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор 2 июня 2023 года выдал регистрационное удостоверение на аппарат ЭКМО LifeStream ECMO, разработанный АО «НПО «Сплав» им. А.Н. Ганичева». Прибор предназначен для экстренной поддержки кровообращения и дыхания: он может полностью или частично замещать кровообращение при острой сердечной недостаточности и обеспечивать оксигенацию при тяжелой острой дыхательной недостаточности. Масса аппарата составляет около 9 кг.

Разработку LifeStream ECMO вел ЦНИИ РТК, производство организовало тульское НПО «Сплав». Повторные клинические испытания в Первом Санкт-Петербургском государственном медицинском университете проходили с февраля по декабрь 2022 года. В октябре 2020 года Минпромторг исключил пять аппаратов ЭКМО из госконтракта с концерном «Радиоэлектронные технологии», заменив их дополнительными аппаратами ИВЛ; стоимость контракта не изменилась.

Главное

  • Регистрационное удостоверение на LifeStream ECMO Росздравнадзор выдал 2 июня 2023 года.
  • Аппарат предназначен для поддержки кровообращения при острой сердечной недостаточности и оксигенации при тяжелой острой дыхательной недостаточности.
  • Масса LifeStream ECMO составляет около 9 кг.
  • Повторные клинические испытания аппарата проходили с февраля по декабрь 2022 года в Первом Санкт-Петербургском государственном медицинском университете.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме