Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС: одобрен протокол об исключениях

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В ЕАЭС планируют расширить перечень медицинских изделий, для которых не требуется регистрация: протокол с соответствующими поправками одобрил Совет Евразийской экономической комиссии. Документ подготовлен с учетом предложений государств Союза и практики применения нормативных актов в этой сфере.

Регистрацию не будут проходить медицинские изделия, изготовленные по персональному заказу пациента исключительно для его собственного пользования, а также ввезенные для лечения пациента при наличии жизненных показаний. Исключение предусмотрено и для изделий, произведенных на экспорт. В перечень также включены укладки, наборы, комплекты и аптечки, собранные по законодательству государства ЕАЭС с использованием медицинских изделий и лекарственных препаратов, прошедших регистрацию, для обращения внутри этого государства.

Главное

  • Совет Евразийской экономической комиссии одобрил протокол об изменениях правил обращения медицинских изделий в ЕАЭС.
  • Документ предусматривает освобождение от регистрации медицинских изделий, изготовленных по персональному заказу для личного пользования.
  • В перечень включены изделия, ввезенные для лечения пациента при наличии жизненных показаний, и изделия, произведенные на экспорт.
  • Регистрация не потребуется для аптечек и комплектов, собранных по законодательству государства ЕАЭС из зарегистрированных медизделий и лекарств.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме