Валсартан: Teva отзывает комбинированные препараты в США

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В 2018 году Teva Pharmaceutical Industries Ltd объявила об отзыве с рынка США комбинированных гипотензивных препаратов с валсартаном. Отзыв касается препаратов amlodipine/valsartan и amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide, изготовленных с использованием субстанции индийского предприятия Mylan. В валсартане, произведённом на заводе Mylan в Хайдарабаде, ранее выявили потенциальный канцероген N-нитрозодиэтиламин (НДЕА); неделей ранее продажи этого валсартана запретили в Евросоюзе. FDA сообщило, что не получало жалоб на побочные эффекты от применения препаратов с валсартаном. Регулятор рекомендовал пациентам продолжать терапию, поскольку её прекращение может привести к негативным последствиям.

Главное

  • Отзыву в США подлежат препараты amlodipine/valsartan и amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide.
  • Для производства отзываемых препаратов использовали субстанцию предприятия Mylan в Индии.
  • В валсартане Mylan из Хайдарабада обнаружили потенциальный канцероген N-нитрозодиэтиламин (НДЕА).
  • FDA не получало жалоб на побочные эффекты и рекомендовало пациентам продолжать терапию.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме