FDA одобрило антибиотик Recarbrio без доказательства его превосходства

Британские медики сообщили, что FDA при регистрации антибиотика Recarbrio в 2019 году не опиралось на однозначные результаты клинических испытаний: агентство учло успешное применение имипенема, входящего в состав препарата. По выводам исследователей, испытания не подтвердили более высокую эффективность Recarbrio — по этому показателю препарат уступал имипенему на 21,3%. В испытаниях также была невелика доля участников с инфекциями, устойчивыми к имипенему.

Recarbrio компании Merck сочетает имипенем с релабактамом и циластатином и применяется при тяжелых инфекциях мочевыводящих путей и внутрибрюшных инфекциях. Курс лечения стоит от 4 до 15 тыс. долларов, тогда как имипенем доступен в виде незапатентованных аналогов. Британские медики считают, что решение FDA может ослабить требования к доказательствам эффективности и безопасности новых лекарств.