Регистрационное досье лекарств: Минздрав расширил перечень изменений без экспертизы

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Приказ Минздрава России от 6 марта 2023 года № 95н расширил перечень изменений регистрационного досье на лекарственный препарат, для которых экспертиза не проводится. Документ опубликован 14 апреля. Поправки внесены в классификацию, утверждённую приказом Минздрава от 13 декабря 2016 года № 959н.

Без экспертизы разрешены, в частности, замена или добавление производителей фармацевтической субстанции, исходных и вспомогательных материалов, а также поставщиков производственного оборудования. Отдельно разделена экспертиза методов контроля качества: при ряде изменений, включая торговое наименование, лекарственную форму без изменения состава, срок годности и условия хранения, образцы препарата представлять не требуется. Для других изменений приказ разграничивает оценку документов и экспертизу качества образцов.

Главное

  • Приказ Минздрава России № 95н от 6 марта 2023 года опубликован 14 апреля.
  • Поправки изменяют классификацию, утверждённую приказом Минздрава от 13 декабря 2016 года № 959н.
  • Некоторые замены и добавления производителей и поставщиков теперь не требуют проведения экспертизы.
  • При изменении торгового наименования или срока годности лекарственного препарата образцы можно не представлять.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме