Ускоренная регистрация лекарств в ЕАЭС: критерии особой значимости

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Евразийская экономическая комиссия опубликовала проект руководства с критериями отбора лекарств для ускоренной регистрации в ЕАЭС. Для препаратов со статусом «особо значимых» предлагается сократить срок экспертизы до 100 дней вместо стандартных 150. Применение порядка потребует принятия руководства и изменений национального законодательства стран союза.

Заявки предлагается оценивать по четырем направлениям: потребность здравоохранения и уникальность препарата, тяжесть заболевания, терапевтическая ценность с учетом эффективности и безопасности, а также весомость доказательств. По оценке директора по развитию RNC Pharma Николая Беспалова, на практике ускоренная процедура может прежде всего упростить вывод на рынок дженериков, поскольку для оригинальных препаратов необходимы клинические испытания в странах ЕАЭС.

Главное

  • Проект руководства ЕЭК устанавливает критерии отбора лекарств для ускоренной регистрации в ЕАЭС.
  • Предлагаемый срок экспертизы особо значимых препаратов — 100 дней вместо стандартных 150.
  • Заявки предлагается оценивать по четырем критериям, включая тяжесть заболевания и терапевтическую ценность.
  • После принятия руководства странам ЕАЭС потребуется изменить национальное законодательство для его применения.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме