Регистрационное досье лекарства: как структурировать передачу прав на препарат

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор разбирает, можно ли продать регистрационное досье лекарственного препарата как самостоятельный актив и как оформлять передачу прав на препарат. По оценке автора, передача документов как вещи не обеспечивает перехода прав на их содержание, а регистрационное удостоверение не может продаваться отдельно как объект гражданских прав. В декабре 2022 года Арбитражный суд Московского округа описал договор передачи прав как смешанный, включающий элементы отчуждения ноу-хау, товарного знака и исключительного права на результат интеллектуальной деятельности. Автор считает более сбалансированным подход, при котором предмет сделки — права на технологию производства и результаты доклинических и клинических исследований, а остальная документация передаётся отдельно. Для такой сделки автор отмечает необходимость проверки актива и согласования гражданско-правовых, регуляторных и налоговых условий, а также распределения обязанностей сторон.

Главное

  • Автор выделяет четыре подхода к квалификации регистрационного досье при сделках о передаче прав на препарат.
  • Верховный суд РФ 10.03.2023 указал, что регистрационное удостоверение не является объектом гражданских прав.
  • В декабре 2022 года Арбитражный суд Московского округа назвал договор передачи прав на препарат смешанным.
  • Автор считает более сбалансированной передачу прав на технологию производства и результаты доклинических и клинических исследований.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме