Фармакопея XIV издания: спор о сроках обновления документации производителей

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Приказ Минздрава России № 749 об утверждении фармакопейных статей XIV издания установил для производителей срок приведения документации в соответствие до 1 января 2022 года, однако прежние фармакопейные статьи прекращают действовать с 1 декабря 2018 года. Участники фармрынка предупреждают, что из-за этого производители могут не успеть обновить документы и столкнуться с невозможностью выпускать лекарства и проводить контроль качества по действующим требованиям. Исполнительный директор СПФО Лилия Титова отметила, что фактически на эту работу отведено меньше времени, чем предусмотрено приказом. Эксперты считают необходимым внести изменения в приказ Минздрава.

Отдельное требование касается импортных лекарств: организация, которая ввозит препарат, должна предоставить сертификат производителя о соответствии требованиям фармакопейной статьи. Эта норма вошла в проект федерального закона, принятого Госдумой в третьем чтении 20 ноября 2018 года.

Главное

  • Приказ Минздрава России № 749 установил срок обновления документации производителей до 1 января 2022 года.
  • Действие прежних фармакопейных статей прекращается с 1 декабря 2018 года.
  • Эксперты считают, что для разрешения ситуации приказ Минздрава необходимо изменить.
  • Для ввозимых лекарств предусмотрен сертификат производителя о соответствии требованиям фармакопейной статьи.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме