Испытания онкопрепаратов для ускоренного одобрения: предложение FDA

FDA предложило изменить требования к испытаниям онкопрепаратов, претендующих на ускоренную регистрацию: производителям рекомендуют проводить рандомизированные контролируемые исследования и сравнивать препарат с альтернативной терапией. Такой дизайн регулятор считает предпочтительным при подаче заявки на ускоренное одобрение препаратов для лечения тяжелых и угрожающих жизни заболеваний.

Исследования без контрольной группы не исключаются полностью: в отдельных случаях FDA допускает их проведение после предварительного обсуждения с регулятором. Пересмотр подхода последовал за противоречивым одобрением препарата Aduhelm компании Biogen. Ускоренная регистрация позволяет быстрее выводить лекарства на рынок, однако этот механизм критиковали, поскольку некоторые препараты позднее признавали неэффективными.