Система качества в аптеке: обязанности ответственного специалиста

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала разбирает требования к ответственному за систему качества в аптеке. Лицензионные требования предусматривают наличие сотрудника, отвечающего за качество хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур (СОП). Его полномочия и ответственность закрепляют во внутреннем документе, например трудовом договоре или должностной инструкции.

Профессиональный стандарт «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью» определяет трудовую функцию по управлению качеством и требования к подготовке. Среди возможных обязанностей — разработка СОП, контроль процессов обращения лекарств, внутренние аудиты, изъятие забракованных и фальсифицированных препаратов, обучение сотрудников и документооборот. По ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ штраф для предпринимателя без образования юридического лица составляет от 4 до 8 тыс. руб., для должностного лица — от 5 до 10 тыс. руб., для юридического лица — от 100 до 200 тыс. руб. или приостановление деятельности до 90 суток.

Главное

  • В аптеке должно быть назначено лицо, ответственное за систему качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию СОП.
  • Полномочия ответственного и его персональную ответственность закрепляют во внутреннем документе.
  • Профессиональный стандарт включает трудовую функцию по управлению качеством фармацевтической организации.
  • Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает штрафы до 200 тыс. руб. и приостановление деятельности до 90 суток.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме