Изготовление лекарств в аптеках: проект новых правил Минздрава

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России вынес на публичное обсуждение проект правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов аптечными организациями с лицензией на фармацевтическую деятельность. Документ опубликован на портале нормативных актов 22 марта 2023 года; он должен заменить порядок, утверждённый приказом от 26 октября 2015 года № 751н.

Проект исключает возможность изготовления экстемпоральных лекарств индивидуальными предпринимателями и предусматривает изготовление препаратов из готовых лекарственных средств. В документ добавлены требования к изготовлению и маркировке радиофармацевтических препаратов, а для лекарств местного применения предусмотрены этикетки с указанием способа применения и оранжевым сигнальным полем. Аптеки, изготавливающие лекарства, должны будут внедрить систему качества и разработать стандартные операционные процедуры, включая правила работы с ингредиентами и оборудованием, учёта сроков годности и хранения записей.

Главное

  • Проект приказа Минздрава России опубликован для публичного обсуждения 22 марта 2023 года.
  • Новый порядок должен заменить приказ от 26 октября 2015 года № 751н.
  • Проект исключает изготовление экстемпоральных лекарств индивидуальными предпринимателями.
  • Документ устанавливает требования к изготовлению и маркировке радиофармацевтических препаратов.
  • Для аптек, изготавливающих лекарства, предусмотрено внедрение системы качества и разработка стандартных операционных процедур.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме