Лекарства: Госдума приняла закон о проверке первых трёх серий

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

20 ноября Госдума приняла в третьем чтении закон о дополнительном контроле лекарств перед вводом в гражданский оборот. На каждую из первых трёх серий препарата, который впервые изготовили в России или впервые ввезли в страну, в Росздравнадзор потребуется направить протокол клинических испытаний. Испытания должны проводить аккредитованные федеральные государственные бюджетные учреждения, подведомственные Минздраву и Росздравнадзору.

Для импортных лекарств дистрибьютор также представит сертификат производителя и документ, в котором ответственное лицо подтвердит соответствие лекарства требованиям, установленным при регистрации. Для иммунобиологических препаратов Росздравнадзор будет выдавать разрешение на выпуск каждой серии вакцин с учётом заключения о её соответствии установленным требованиям. Минздрав объяснил ужесточение контроля широким применением вакцин, токсинов, иммуноглобулинов и аллергенов, в том числе среди детей.

Главное

  • Госдума приняла закон в третьем чтении 20 ноября.
  • Для первых трёх серий впервые произведённого в России или впервые ввезённого препарата нужен протокол испытаний на каждую серию.
  • Испытания должны проводить аккредитованные федеральные государственные бюджетные учреждения, подведомственные Минздраву и Росздравнадзору.
  • Дистрибьютор импортного лекарства должен представить сертификат производителя и подтверждение соответствия препарата требованиям регистрации.
  • Росздравнадзор будет выдавать разрешение на выпуск каждой серии вакцин с учётом заключения о соответствии установленным требованиям.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме