Фарма 4.0: цифровая зрелость, целостность данных и заводы будущего

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала объясняет, как концепция «Фарма 4.0» может применяться в фармацевтическом производстве. Операционная модель, разработанная целевой группой ISPE, включает два ключевых фактора — цифровую зрелость и целостность данных — и четыре области развития: ресурсы, информационные системы, культуру коммуникации и принятия решений, организацию и процессы. Автор отмечает, что целостность данных должна охватывать бумажную и электронную информацию на всём жизненном цикле и учитываться в фармацевтической системе качества; требования к данным связаны с правилами GMP.

Описывая возможное развитие заводов, автор приводит прогноз специалистов о необходимости гибкого производства и быстрой переналадки. Для твёрдых лекарственных форм предполагается применение непрерывного производства, а для биотехнологических продуктов — одноразовых технологий. Концепция «Подключил и работай» предусматривает стандартные интерфейсы оборудования. Стратегия контроля производства, по материалу, охватывает жизненный цикл продукта и может включать процессно-аналитические технологии, автоматизацию и выпуск серии в реальном времени, если это необходимо и оправдано.

Главное

  • Операционная модель Фарма 4.0 выделяет цифровую зрелость и целостность данных как ключевые факторы.
  • Четыре области модели — ресурсы, информационные системы, культура коммуникации и принятия решений, организация и процессы.
  • Требования к целостности данных распространяются на бумажную и электронную информацию на протяжении всего жизненного цикла.
  • Для твёрдых лекарственных форм автор описывает перспективу непрерывного производства, для биотехнологических продуктов — одноразовых технологий.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме