ICH и стандарты GxP в регулировании лекарств

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В заключительной статье спецпроекта о регулировании лекарств авторы объясняют, как связаны международные руководства ICH и стандарты GxP. Авторы рассматривают развитие регулирования, требования к качеству лекарств и способы контроля их соблюдения. ICH была создана в 1990 году регуляторами Евросоюза, Японии и США для согласования научных и технических требований к регистрации препаратов. Одним из результатов этой работы стал CTD — общий формат регистрационного досье из пяти модулей. В материале также описаны GMP для производства, GCP для клинических исследований и GDP для дистрибуции, а также роль аудитов и инспекций. Авторы затрагивают фармакопеи, прослеживаемость лекарств и вопросы гармонизации требований между странами.

Главное

  • Авторы указывают, что ICH создана в 1990 году регуляторами Евросоюза, Японии и США.
  • CTD — унифицированный формат регистрационного досье, состоящий из пяти модулей.
  • GMP регулирует производство и контроль лекарственных препаратов.
  • GDP устанавливает требования к транспортировке, хранению и обращению с продуктами.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме