Трансфер технологий лекарств: регулирование и локализация производства в России

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью президент Союза «Национальная фармацевтическая палата» Александр Апазов объяснил, как трансфер технологий лекарственных препаратов связан с локализацией производства в России. По его словам, локализация может идти через разработку собственных молекул, выпуск генериков после окончания патентной защиты или передачу технологии оригинального препарата.

Апазов считает, что отдельные регуляторные меры для трансфера не требуются: принимающая и передающая стороны согласуют этапы и требования, а готовность площадки проверяется аудитами. Он отметил, что специальной государственной системы контроля трансфера нет; ответственность несут стороны, а государственные органы контролируют производство и качество продукции. При переносе процесса необходим сертификат GMP. В качестве рекомендательного документа Апазов назвал Рекомендацию Евразийской экономической комиссии №11 от 08.06.2021.

Главное

  • Апазов выделил три способа локализации: разработка собственных молекул, выпуск генериков и трансфер технологии.
  • По мнению Апазова, стороны самостоятельно согласуют этапы трансфера, поэтому отдельные регуляторные меры не нужны.
  • Апазов отметил, что ответственность за процесс трансфера лежит на передающей и принимающей сторонах.
  • Для переноса технологии, по словам Апазова, требуется сертификат GMP.
  • Евразийская экономическая комиссия выпустила Рекомендацию №11 от 08.06.2021 о трансфере технологий и аналитических методик.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме