Регистрация инновационных лекарств в России: предложение отменить повторные исследования

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Сенатор Владимир Круглый предложил изменить закон об обращении лекарственных средств, чтобы регистрировать в России инновационные зарубежные препараты без повторных клинических исследований. Сейчас такие испытания требуются даже для лекарств, уже проверенных международными организациями; исключение действует для орфанных препаратов. Инициатива касается лекарств с новой молекулой, доказанной безопасностью и эффективностью, не имеющих аналогов.

Работа над законопроектом началась в 2019 году, но документ не внесли в Госдуму: инициативу не поддержали комитет Совета Федерации и Минздрав. Владимир Круглый планирует продолжить подготовку предложения. В первом полугодии 2022 года Минздрав выдал 111 разрешений на международные многоцентровые клинические исследования; их количество на 27 процентов уступило показателю за аналогичный период 2021 года.

Главное

  • По действующим правилам иностранные препараты должны проходить клинические исследования в России, кроме орфанных лекарств.
  • Владимир Круглый предложил регистрировать инновационные препараты без повторных клинических исследований.
  • Работа над инициативой началась в 2019 году, но законопроект не внесли в Госдуму.
  • В первом полугодии 2022 года Минздрав выдал 111 разрешений на международные многоцентровые исследования — на 27 процентов меньше, чем годом ранее.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме