Клинические исследования лекарств: законопроект о публикации результатов

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В декабре 2022 года в электронной базе Госдумы разместили законопроект о публикации основных результатов клинических исследований лекарств. Инициативу подготовил заместитель председателя Комитета Госдумы по охране здоровья Алексей Куринный. Законопроект предлагает скорректировать статью 40 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и закрепить обязанность уполномоченного федерального органа исполнительной власти размещать сведения на своем сайте в порядке, который он установит.

В пояснительной записке отмечено, что действующие нормы позволяют не публиковать отчеты о клинических исследованиях, обосновывая это режимом коммерческой тайны. Авторы инициативы указывают, что открытое размещение результатов принято во многих развитых странах, а публикация основных данных, по их мнению, может повысить прозрачность исследований и доверие к ним со стороны специалистов и граждан.

Главное

  • Законопроект предусматривает публикацию основных результатов клинических исследований лекарств на сайте уполномоченного федерального органа.
  • Для реализации инициативы предлагается изменить статью 40 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
  • Порядок размещения результатов должен установить уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.
  • В пояснительной записке указано, что действующие нормы не допускают публикацию отчетов со ссылкой на коммерческую тайну.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме