Фармацевтическое регулирование ЕАЭС: новые правила исследований и регистрации лекарств

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В ЕАЭС расширяют нормативную базу для исследований, разработки и регистрации лекарств. Подготовлены шесть актов о доклинических исследованиях и приняты 12 документов по клиническому изучению. С августа 2022 года действует руководство по контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей; главы о препаратах крови вступят в силу в январе 2023 года. Разработано руководство по педиатрическим лекарственным формам.

Решение Совета ЕЭК от 10.07.2022 №96 допускает временный национальный порядок обращения препаратов до 31.12.2023 параллельно правилам ЕАЭС и продление на год регистрационных удостоверений и сертификатов GMP, срок действия которых истекает в 2022 году. Решение Совета ЕЭК от 17.03.2022 №36 предусматривает регистрацию с дополнительными требованиями, в исключительных случаях и условную регистрацию, а также ускоренную экспертизу. Для Фармакопеи ЕАЭС одобрено 57 статей из примерно 490 запланированных.

Главное

  • С августа 2022 года действует руководство по контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарствах.
  • Главы о препаратах крови вступят в силу в январе 2023 года.
  • Решение Совета ЕЭК от 10.07.2022 №96 допускает временный национальный порядок обращения препаратов до 31.12.2023 параллельно правилам ЕАЭС.
  • Решение Совета ЕЭК от 17.03.2022 №36 допускает регистрацию лекарств с дополнительными требованиями, в исключительных случаях и условную регистрацию.
  • Для Фармакопеи ЕАЭС одобрено 57 статей из примерно 490 запланированных.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме