Биоаналог пембролизумаба «Пемброриа» получил регистрацию Минздрава России

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России зарегистрировал биоаналог пембролизумаба Biocad под торговым названием «Пемброриа». Запись о препарате появилась в Государственном реестре лекарственных средств. Пембролизумаб блокирует PD1-рецепторы и применяется более чем при 10 онкологических заболеваниях, в том числе при меланоме, раке легкого и почки, а также при опухолях эндометрия, шейки матки, головы и шеи. Препарат включен в клинические рекомендации Минздрава России.

В исследованиях пациентов с меланомой и немелкоклеточным раком легкого сравнили биоаналог и оригинальный пембролизумаб Merck & Co (MSD). По результатам оценки фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препараты продемонстрировали эквивалентность. Biocad сообщает, что полный цикл производства «Пембрории», включая синтез фармацевтической субстанции, проходит в России. По оценке компании, выход биоаналога на рынок может повысить на 25% число пациентов, которым доступна лекарственная терапия, без дополнительной нагрузки на бюджет здравоохранения.

Главное

  • Минздрав России зарегистрировал биоаналог пембролизумаба Biocad под названием «Пемброриа».
  • Пембролизумаб применяется более чем при 10 онкологических заболеваниях и включен в клинические рекомендации Минздрава России.
  • Исследования людей с меланомой и немелкоклеточным раком легкого выявили эквивалентность биоаналога и оригинального препарата.
  • Biocad заявила, что производство «Пембрории» полностью проходит в России, включая синтез фармацевтической субстанции.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме