Росздравнадзор обновил порядок сведений о лекарствах в гражданском обороте

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минюст 23 ноября зарегистрировал приказ Росздравнадзора о новом порядке передачи сведений о лекарствах перед выпуском в гражданский оборот. Документ заменит акт, действующий с 2015 года. Приказ начнет применяться с 1 марта 2023 года, а срок его действия установлен до 1 марта 2029 года. Новая редакция отменяет ежегодную отчетность компаний о проведенных исследованиях качества препаратов.

Росздравнадзор должен получать данные о каждой серии или партии лекарства, кроме иммунобиологических препаратов. Перед выпуском в гражданский оборот организации сообщают дату получения регистрационного удостоверения, идентификатор товара, торговое наименование и международное непатентованное наименование, форму выпуска, производителя и производственные площадки, сведения о фармацевтической субстанции, номер и объем партии, а также адрес склада.

Главное

  • Минюст зарегистрировал приказ Росздравнадзора 23 ноября; он заменит порядок, действующий с 2015 года.
  • Действие нового порядка начинается 1 марта 2023 года и ограничено сроком до 1 марта 2029 года.
  • Ежегодная отчетность компаний о проведенных исследованиях качества препаратов исключена.
  • Сведения нужно предоставлять по каждой серии или партии лекарства, кроме иммунобиологических препаратов.
  • Перед выпуском указывают данные о производителе, производственных площадках, серии или партии и адресе склада.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме