Лицензирование фармдеятельности: Росздравнадзор утвердил единый оценочный лист

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор утвердил новые бланки оценочных листов, применяемых при лицензировании фармацевтической деятельности. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26.08.2022 № 7974 опубликован 22 ноября 2022 года. Оценочные листы применяются при выдаче лицензии и переоформлении действующей лицензии.

Единый лист для аптек и оптовых поставщиков содержит 53 вопроса с вариантами ответа «да» или «нет»; ранее перечни для этих категорий были отдельными. Вопросы позволяют оценить готовность организации соблюдать обязательные требования. Росздравнадзор проверяет наличие помещений для хранения лекарственных средств, зоны для приёмки и выгрузки товаров, а также термометров, гигрометров и иных приборов, необходимых для контроля условий хранения. Также лист включает вопросы о стандартных операционных процедурах (СОП) и плане-графике инструктажа персонала.

Главное

  • Приказ Росздравнадзора от 26.08.2022 № 7974 опубликован 22 ноября 2022 года.
  • Оценочные листы применяются при выдаче новых лицензий и переоформлении действующих.
  • Для аптек и оптовых поставщиков утверждена единая форма вместо отдельных перечней.
  • Оценочный лист включает 53 вопроса с вариантами ответа «да» или «нет».
  • Вопросы касаются помещений, оборудования, СОП и плана-графика инструктажа персонала.

Что говорят специалисты

Обсуждение сосредоточено на точности описания новых оценочных листов и сфере их применения. Часть коллег указывает, что документ предусматривает отдельную форму для некоторых аптечных организаций, поэтому утверждение о едином листе для аптек и оптовиков считают неполным; звучит и критика качества подготовки публикаций и нормативных материалов. Также обсуждают сохранение требования к расстоянию между оборудованием и стенами. В ответ отмечают, что новые листы относятся не ко всем аптекам, а в проверочных листах для контроля соблюдения лицензионных требований это условие не указано.

Обобщение обсуждения публикации в сообществе «Фарма РФ» (комментариев: 4). Без цитат и имён участников. Само обсуждение доступно специалистам после входа.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме