Перевозка лекарств: правовые риски и контроль температурного режима

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор разбирает правовые риски перевозки лекарственных препаратов и отмечает, что при передаче доставки сторонней компании ответственность за соблюдение условий транспортирования перед государством сохраняет дистрибьютор. По мнению автора, температурный режим — один из ключевых аспектов: требования к хранению распространяются и на транспортировку, а отклонение может повлечь признание товара непригодным. XIV Государственная фармакопея РФ допускает однократное краткосрочное отклонение не более 24 часов, но не определяет его продолжительность и допустимый выход температуры за установленные пределы.

Для снижения рисков автор рекомендует оценивать перевозчика, в том числе проверять транспорт и порядок действий при внештатных ситуациях, а условия перевозки и информирования об отклонениях закреплять в договоре и соглашении о качестве. Автор также рассматривает страхование как способ возмещения потерь. По его оценке, правила GDP не требуют обязательной валидации транспортировки: приложение 15 правил GMP допускает вместо неё анализ риска и постоянный контроль.

Главное

  • При аутсорсинге перевозки лекарств ответственность перед государством за соблюдение требований сохраняет дистрибьютор.
  • XIV Государственная фармакопея РФ допускает однократное краткосрочное отклонение от условий транспортирования не более 24 часов.
  • Правила GDP предусматривают оценку перевозчика при передаче транспортировки лекарственных препаратов на аутсорсинг.
  • Автор рекомендует закреплять требования к перевозке и порядок действий при отклонениях в договоре и соглашении о качестве.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме