Органические примеси в полусинтетических антибиотиках: подходы фармакопей

Авторы исследования сравнили фармакопейные требования к контролю органических примесей в полусинтетических антибиотиках и считают, что для Государственной фармакопеи Российской Федерации можно рассмотреть подход с несколькими методиками и нормами. В анализ вошли доксициклина хиклат, кларитромицин, меропенем и цефтриаксон. По результатам работы, профили примесей в монографиях зарубежных фармакопей для одноимённых субстанций и препаратов обычно различаются качественно или количественно.

Для контроля примесей в субстанциях Государственная фармакопея Российской Федерации, Европейская фармакопея и Фармакопея США предусматривают стандартные образцы примесей. Японская фармакопея допускает оценивать разделительную способность хроматографической системы с использованием веществ, не являющихся фармакопейными стандартными образцами. Авторы отмечают, что единая методика и нормы могут не учитывать различия в профилях примесей субстанций, полученных разными способами; в Фармакопее США для лекарственных средств применяются разные методики и нормы.