Комбоглиз Пролонг: новое показание и изменения инструкции

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В инструкцию препарата «Комбоглиз Пролонг» внесли изменения, включая новое показание для лечения сахарного диабета II типа у взрослых. Об изменениях сообщила компания «АстраЗенека Фармасьютикалз»; информационное письмо опубликовано на сайте Росздравнадзора 20 октября 2022 года. «Комбоглиз Пролонг» содержит метформин и саксаглиптин.

Новое показание предусматривает применение препарата вместе с диетой и физическими упражнениями, в комбинации с ингибиторами натрийзависимого переносчика глюкозы II типа. В разделе о побочном действии указаны данные шести двойных слепых контролируемых исследований и новые нежелательные реакции, в том числе ринофарингит, анафилактические реакции и буллёзный пемфигоид. Также обновлены сведения о фармакокинетике при нарушении функции почек, противопоказаниях, дозировках и переходе с метформина немедленного высвобождения на модифицированное высвобождение. В особых указаниях появились сведения о ситуациях, требующих внимания, включая острый панкреатит, хирургическое вмешательство и применение с мощными индукторами изофермента CYP3A4.

Главное

  • Информационное письмо об изменениях инструкции опубликовано на сайте Росздравнадзора 20 октября 2022 года.
  • Новое показание касается взрослых с сахарным диабетом II типа и предусматривает применение с ингибиторами натрийзависимого переносчика глюкозы II типа.
  • В разделе о побочном действии описаны результаты шести двойных слепых контролируемых исследований.
  • В инструкцию добавили сведения о фармакокинетике при нарушении функции почек и рекомендации по переходу между формами метформина.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме