АПФ просит продлить срок приведения документации на лекарства к ГФ XIV

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ» обратилась к заместителю председателя Правительства РФ Татьяне Голиковой с просьбой перенести на год срок приведения нормативной документации на зарегистрированные лекарства к Государственной фармакопее РФ XIV издания. Ассоциация предлагает установить новую дату — 1 января 2024 года вместо 1 января 2023 года — и просит поручить Минздраву России изменить приказ от 31 октября 2018 года № 749.

В обращении «АПФ» указывает, что производителям нужно проверять и валидировать аналитические методики, проводить исследования стабильности и готовить изменения регистрационных досье. Работы, по оценке ассоциации, осложнили одновременная подготовка к маркировке лекарств, ограничения периода COVID-19 и необходимость менять поставщиков на фоне санкций. «АПФ» предупреждает, что несоблюдение срока может привести к прекращению выпуска ряда препаратов и их дефициту.

Главное

  • Приказ Минздрава России от 31 октября 2018 года № 749 установил срок приведения документации к ГФ РФ XIV издания до 1 января 2023 года.
  • «АПФ» попросила Татьяну Голикову поручить Минздраву России продлить срок до 1 января 2024 года.
  • Производителям требовались проверка аналитических методик, исследования стабильности и подготовка изменений регистрационных досье.
  • «АПФ» предупредила о возможном прекращении выпуска некоторых лекарств и их дефиците при несоблюдении срока.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме