Вакцины от COVID-19: Минздрав предложил ускорить смену штаммового состава

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России подготовил проект поправок к постановлению правительства № 441 от 3 апреля 2020 года, чтобы ускорить обновление вакцин против COVID-19 при изменении штаммового состава. Текст проекта размещен на портале проектов нормативных правовых актов. В пояснительной записке необходимость изменений объясняется вероятностью появления вариантов коронавируса, способных обладать более высоким эпидемиологическим потенциалом. Для изменения штаммового состава вакцины в регистрационное досье разработчик должен будет приложить данные доклинических исследований, а также результаты оценки реактогенности и иммуногенности препарата, полученные при участии не менее 50 здоровых добровольцев. Утверждать протокол клинического исследования для этого не потребуется. Разработчик также должен будет направить гарантийное письмо о проведении после утверждения изменений клинического исследования, которое должно продемонстрировать, что вакцина эффективна и безопасна при новом штамме коронавируса.

Главное

  • Минздрав России предложил изменить постановление правительства № 441 от 3 апреля 2020 года.
  • Проект требует результаты доклинических исследований и оценки обновленной вакцины с участием не менее 50 здоровых добровольцев.
  • Для внесения изменений в регистрационное досье утверждение протокола клинического исследования не потребуется.
  • Разработчик должен будет гарантировать проведение клинического исследования вакцины при новом штамме коронавируса.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме