Приостановление применения лекарств: Минздрав добавил новое основание

Приказ Минздрава России от 15 сентября 2022 года № 615н расширил основания для приостановления применения лекарственных препаратов в России. Документ опубликован 30 сентября и вносит изменения в Порядок, утверждённый приказом от 14 ноября 2018 года № 777н.

Новым основанием стало непредоставление держателем или владельцем регистрационного удостоверения документов для экспертизы по определению взаимозаменяемости препарата; в таком случае его применение приостанавливают на шесть месяцев. Общее число оснований достигло семи. Среди остальных — нежелательные реакции, нарушения при клинических исследованиях и производстве, отсутствие документов о качестве, невыполнение предписания Росздравнадзора и выпуск лекарства на площадке, не указанной в регистрационном досье. Минздрав также исключил из формы документа о приостановлении графу с названием и адресом держателя регистрационного удостоверения. Такой приказ, как правило, не содержит запрета на реализацию препарата.