Регистрация лекарств в России: Минздрав настаивает на национальных исследованиях

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав считает обязательным проведение клинических исследований лекарств на территории России для их регистрации. Замминистра Сергей Глаголев заявил на форуме «Биотехмед», что опора только на результаты зарубежных испытаний затруднит включение российского опыта и клинических баз в мировую науку. По мнению замминистра, послабления в требованиях к исследованиям должны вводиться взаимно.

В России результаты зарубежных клинических испытаний разрешено учитывать при регистрации орфанных препаратов. Например, ускоренная регистрация препаратов против COVID-19 возможна до окончания клинических исследований всех фаз. После начала спецоперации на Украине большинство крупнейших зарубежных фармпроизводителей прекратило проведение новых клинических исследований в России. По оценке Центра по математическому моделированию в разработке лекарств Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова, за ближайшие десять лет российские пациенты могут не получить 300 препаратов, которые сейчас разрабатываются.

Главное

  • Минздрав настаивает на клинических исследованиях лекарств в России для их регистрации.
  • Сергей Глаголев считает, что послабления в требованиях к клиническим исследованиям должны вводиться взаимно.
  • Результаты зарубежных испытаний можно учитывать при регистрации орфанных препаратов в России.
  • Ускоренная регистрация до завершения всех фаз клинических исследований возможна, например, для препаратов против COVID-19.
  • По оценке центра Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова, пациенты могут не получить 300 разрабатываемых препаратов в ближайшие десять лет.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме