Биоматериалы клинических исследований: правила ввоза и вывоза до 2028 года

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

С 1 сентября 2022 года действуют правила ввоза в Россию и вывоза из страны биоматериалов, полученных при клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения. Постановление устанавливает порядок до 1 сентября 2028 года. Перемещать такие материалы вправе разработчики препаратов, уполномоченные ими юридические лица, а также научные и образовательные организации, которые могут участвовать в проведении или организации исследований.

Для получения заключения организация направляет заявление в Минздрав с данными об исследовании и его цели, государстве и организации назначения, а также о биоматериалах и их количестве. Минздрав рассматривает заявление в течение пяти рабочих дней. Заключение действует на период клинического исследования, а сведения о нем передаются таможенным органам. Основанием для отказа могут быть неполный комплект документов или недостоверная информация.

Главное

  • Правила действуют с 1 сентября 2022 года до 1 сентября 2028 года.
  • Ввозить и вывозить биоматериалы могут разработчики препаратов, уполномоченные ими юридические лица, научные и образовательные организации.
  • Минздрав рассматривает заявление на получение заключения в течение пяти рабочих дней.
  • Заключение действует на период клинического исследования, а сведения о нем передают таможенным органам.
  • Основанием для отказа могут быть неполный комплект документов или недостоверная информация.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме