Росздравнадзор разъяснил дистанционные клинические испытания лекарств

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор опубликовал информационное письмо о дистанционных клинических испытаниях лекарственных препаратов и вопросах их ввода в гражданский оборот. Решение о проведении испытания удалённо принимает федеральная экспертная организация, если подтверждена невозможность работы в очном формате.

В письме приведены технические требования к дистанционным испытаниям и перечень документов, данных и других сведений, необходимых для подтверждения качества исследованных образцов. Росздравнадзор также подтвердил отмену требования ежегодно исследовать одну серию каждого препарата, поступившего в оборот в 2022–2023 годах. В марте ведомство предложило установить особенности регистрации медицинских изделий, которым может грозить дефицит, и упростить изменение досье лекарств при замене незначительного компонента или изменении дозировки.

Главное

  • Дистанционный формат клинического испытания выбирает федеральная экспертная организация при подтверждённой невозможности очного проведения.
  • Информационное письмо содержит технические требования к дистанционным испытаниям и перечень сведений для подтверждения качества образцов.
  • Отменено требование ежегодно исследовать одну серию каждого препарата, поступившего в оборот в 2022–2023 годах.
  • В марте Росздравнадзор предложил упростить изменение досье лекарств при замене незначительного компонента или изменении дозировки.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме