Инсулиновая помпа «БЭТА»: регистрация и выход на российский рынок

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала разбирает сложности вывода на российский рынок инсулиновой помпы «БЭТА», разработанной Болховским заводом полупроводниковых приборов (АО «БЗПП»). По сведениям публикации, изделие прошло клинические испытания в Читинской медицинской академии и допущено к обращению в России приказом Росздравнадзора от 11 июня 2021 года № 5531. Разработчик утверждает, что на совещании Минпромторга презентация не отразила сведения о регистрации и испытаниях помпы и описывала изделие как разработку с недостатками.

Автор связывает затруднения с выходом на рынок с отсутствием государственного заказа и определённости с закупками медицинских изделий; такую позицию высказывает руководство завода. По словам генерального директора АО «БЗПП» Вячеслава Пояркова, завершить работы над датчиком уровня сахара, собственными инфузионными наборами и управлением со смартфона планировалось в 2023 году. Для версии с этими компонентами потребуются новые испытания.

Главное

  • Помпа «БЭТА» разработана Болховским заводом полупроводниковых приборов (АО «БЗПП»).
  • Помпа допущена к обращению в России приказом Росздравнадзора от 11 июня 2021 года № 5531.
  • Разработчик сообщил, что помпа прошла клинические испытания в Читинской медицинской академии.
  • Завершение работ над датчиком, инфузионными наборами и управлением со смартфона планировалось в 2023 году.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме