Ввоз медизделий для госрегистрации: разрешение заменили уведомлением

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

С 8 августа 2022 года для ввоза в Россию незарегистрированных медицинских изделий с целью государственной регистрации вместо разрешения Росздравнадзора требуется уведомление. Заполнить уведомление можно на портале госуслуг. Изменение описано в информационном письме ведомства. Ранее Росздравнадзор оформлял разрешение как электронный документ с электронной подписью; заявитель мог найти его в личном кабинете на портале и в реестре разрешений на ввоз медицинских изделий и уведомлений об отказе.

Изменение связано с оптимизацией и автоматизацией разрешительной деятельности в 2021–2022 годах. Отдельно, начиная с 1 марта 2022 года, производители и импортеры обязаны направлять в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора данные о партиях и сериях, комплектности, дате изготовления и сроке годности медицинских изделий. На передачу данных отведено 15 рабочих дней.

Главное

  • С 8 августа 2022 года разрешение на ввоз незарегистрированных медизделий для госрегистрации заменено уведомлением.
  • Уведомление о ввозе медицинского изделия можно заполнить на портале госуслуг.
  • Ранее разрешение Росздравнадзора выдавалось в виде электронного документа, заверенного электронной подписью.
  • С 1 марта 2022 года производители и импортеры передают сведения о медизделиях в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора.
  • Срок передачи сведений о сериях, партиях и других данных о медизделиях составляет 15 рабочих дней.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме